Este artículo es el primero de una serie de dos en los que se discuten las ventajas e inconvenientes de dos fármacos contra la hepatitis C, el boceprevir y el telaprevir, que están desarrollo. En esta primera parte se examina la eficacia de los dos fármacos en estudios clínicos, En la parte 2 se discutirán las complicaciones y efectos secundarios de cada medicamento.
Esta semana, el comité asesor de la Agencia estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su siglas en inglés) recomendó por unanimidad la aprobación de dos nuevos fármacos contra la hepatitis C, el boceprevir y el telaprevir. Si la FDA sigue las recomendaciones de la comisión, las personas con hepatitis C – incluyendo aquellas que están co-infectadas con el VIH – tendrán nuevas y prometedoras opciones de tratamiento. Sin embargo, estos tratamientos nuevos también tienen efectos secundarios diferentes y regímenes de dosificación potencialmente complicados.
Si la FDA sigue el consejo de la comisión y aprueba los medicamentos, estos podrían ponerse a la venta en breve, incluso a finales de mayo. Aunque la FDA no tiene la obligación de seguir las recomendaciones de sus comités asesores, por lo general lo hace.
Para muchos pacientes, incluyendo aquellos ya tratados con estos fármacos en los estudios clínicos, los beneficios de los medicamentos superan los riesgos.
KellyAnn Mann Hester, una participante en un estudio clínico de fase 3 con telaprevir recibió varios tratamientos anteriores para la hepatitis C que no tuvieron éxito. Aunque experimentó efectos secundarios al tomar telaprevir, declaró que el tratamiento valió la pena.
“Me salvó la vida. Estaba viviendo para morir. Ahora estoy viviendo hasta morir, que es un concepto totalmente nuevo para mí”, dijo Hester.
Sin embargo, muchos detractores y pacientes expresaron su preocupación por los efectos secundarios y esquemas de dosificación, preocupados por si podrían afectar la capacidad del paciente de tomar correctamente los medicamentos.
“Un medicamento [que se toma] tres veces al día cada ocho horas, con comida, con grasas, mientras que sufres diarrea, náuseas y vómitos – me preocupa por la adhesión [al régimen de medicación]”, dijo Lorren Sandt, director ejecutivo del programa “Embajadores Solidarios Hepatitis C”.
El boceprevir y el telaprevir tienen mejores tasas de curación de la hepatitis C que el tratamiento estándar
El boceprevir (también conocido por su potencial nombre comercial, Victrelis) y el telaprevir son inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC), que actúan inhibiendo de la replicación del VHC en el cuerpo. Ambos fármacos están diseñados para complementar los tratamientos estándar actuales contra la hepatitis C, que consisten en una combinación de los fármacos ribavirina (Rebetol, Copegus) y Pegasys (interferón pegilado alfa-2a) o PegIntron (interferón pegilado alfa-2b).
La tasa de curación de la hepatitis C con el tratamiento actual es de alrededor del 50 por ciento. Tanto el boceprevir como el telaprevir, añadidos al tratamiento estándar actual, ofrecen la perspectiva de mejorar las tasas de curación.
Hay estudios clínicos de fase 3 que han demostrado que el boceprevir eleva las tasas de curación a cerca del 66 por ciento, tanto en pacientes que no han recibido tratamiento previo como en aquellos que ya han sido tratados con fármacos contra el VHC. Las tasas de curación del telaprevir están entre el 70 y el 80 por ciento en los participantes que no han recibido tratamiento previo y en el 65 por ciento en aquellos pacientes tratados previamente.
Los pacientes que participaron en los estudios clínicos de estos fármacos están entusiasmados con los resultados.
“Yo había tomado cuatro tratamientos diferentes antes, y ninguno funcionó mas allá de las 12 semanas. Había perdido la esperanza. No podría estar más contento”, dijo Michael Levin, que participó en un estudio clínico de telaprevir y habló en la reunión del jueves. Levin declaró que tenía hepatitis C con cirrosis avanzada cuando se inscribió en el estudio.
Aunque las tasas de curación del telaprevir parecen superiores a las del boceprevir, no está claro si el telaprevir realmente es más eficaz.
Los pacientes que recibieron el tratamiento estándar de Pegasys más ribavirina en los estudios del telaprevir presentaron una tasa de curación mayor que los pacientes en los estudios del boceprevir que recibieron PegIntron y ribavirina. Por lo tanto, es posible que las diferencias en las tasas de curación entre los estudios sean en realidad debidas al uso de Pegasys versus PegIntron, u a otras diferencias entre los estudios. Hay estudios que indican que el Pegasys es más eficaz que el PegIntron.
Es necesario realizar estudios en los que se compare el telaprevir y el boceprevir directamente antes de determinar si uno de los medicamentos es más eficaz que el otro.
Los nuevos medicamentos también podrían proporcionar tasas más altas de curación para las personas que están co-infectadas con el VHC y el VIH. Típicamente, el tratamiento estándar contra el VHC es menos eficaz en las personas que también están infectados con el VIH (vea la noticia en el //www.aidsbeacon.com/espanol/2011/02/04/el-tratamiento-de-la-hepatitis-c-tiene-menos-exito-y-da-peores-resultados-en-la-gente-con-vih-sida-que-en-los-individuos-no-infectados/”>AIDS Beacon).
Aunque los estudios clínicos en pacientes con-infectados con el VHC y el VIH están todavía en curso, los resultados hasta ahora son prometedores. Los resultados preliminares de un estudio clínico en fase 2 han demostrado que después de cuatro semanas, el 70 por ciento de los participantes que recibieron telaprevir más ribavirina y Pegasys tenían niveles indetectables de VHC, en comparación con el 5 por ciento de los participantes que sólo recibieron Pegasys y ribavirina (vea la noticia en el //www.aidsbeacon.com/espanol/2011/03/04/estudio-fase-2-demuestra-que-telaprevir-reduce-los-niveles-virales-de-hepatitis-c-en-personas-con-vih-sida-y-hepatitis-c-croi-2011/”>AIDS Beacon).
Además, el 68 por ciento de los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento con telaprevir tenían niveles indetectables del VHC (sin embargo, hay que tener en cuenta que no todos los participantes habían llegado a las 12 semanas de tratamiento cuando se informó de estos resultados). En los estudios clínicos con personas infectadas sólo con el VHC, entre el 80 y el 90 por ciento de los participantes que tenían niveles indetectables de VHC en las semanas cuatro y 12 se curaron después de terminar el tratamiento.
Merck, que está desarrollando el boceprevir, no cuenta aún con información sobre la eficacia del fármaco en pacientes co-infectados con el VIH y el VHC, aunque hay un estudio clínico en curso.
Para obtener más información, consulte la página web de la FDA sobre las reuniones del comité asesor acerca del //www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AntiviralDrugsAdvisoryCommittee/ucm252337.htm”>boceprevir y el //www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AntiviralDrugsAdvisoryCommittee/ucm252559.htm”>telaprevir (en inglés).
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